Tıbbi teknoloji ve endüstriyel üretim alanındaki güncel gelişmeler
Derin öğrenme algoritmaları kullanılarak geliştirilen yeni nesil tıbbi görüntüleme sistemleri, radyologların tanı koyma süresini %40 oranında kısaltırken, doğruluk oranını %95'in üzerine çıkarıyor.
Devamını Oku
PLA ve PHA bazlı biyoplastikler, petrol türevli geleneksel plastiklere alternatif olarak gıda ambalajından medikal malzemelere kadar geniş bir alanda tercih edilmeye başlandı.
Devamını Oku
Uluslararası tıbbi cihaz kalite yönetim standardı ISO 13485'in güncel yorumları, risk yönetimi ve yazılım doğrulama süreçlerinde önemli değişiklikler getiriyor.
Devamını OkuSon yıllarda yapay zeka teknolojilerindeki gelişmeler, tıbbi görüntüleme alanında çığır açıcı yenilikler getirmektedir. Özellikle derin öğrenme (deep learning) algoritmalarının MR, BT ve röntgen görüntülerinin analizinde kullanılması, tanı süreçlerini önemli ölçüde hızlandırmış ve doğruluğunu artırmıştır.
Stanford Üniversitesi ve MIT'den araştırmacıların ortak çalışması sonucunda geliştirilen CXR-Net adlı sistem, göğüs röntgenlerinde 14 farklı patolojiyi %97.3 doğruluk oranıyla tespit edebilmektedir. Bu oran, deneyimli radyologların performansını aşmakta ve özellikle erken evrede kanser tespitinde kritik öneme sahip olmaktadır.
Konvolüsyonel sinir ağları (CNN) tabanlı bu sistemler, milyonlarca etiketlenmiş görüntü üzerinde eğitilmektedir. Transfer öğrenme teknikleri sayesinde, sınırlı veri setleriyle bile yüksek performans elde edilebilmektedir.
Türkiye'de de birçok üniversite hastanesi bu teknolojileri pilot projeler kapsamında test etmeye başlamıştır. TÜSEB (Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı) koordinasyonunda yürütülen ulusal projeler, yerli yapay zeka çözümlerinin geliştirilmesini hedeflemektedir.
Küresel plastik kirliliği sorununun çözümünde biyolojik olarak parçalanabilen polimerler kritik bir rol üstlenmektedir. Polilaktik asit (PLA) ve polihidroksialkanoatlar (PHA) gibi biyobazlı polimerler, sürdürülebilir ambalaj çözümleri için umut vaat etmektedir.
PLA, mısır nişastası veya şeker kamışı gibi yenilenebilir kaynaklardan üretilmektedir. Endüstriyel kompostlama koşullarında 12-16 hafta içinde tamamen parçalanabilmektedir. Bu özellik, özellikle tek kullanımlık ambalaj ürünlerinde büyük avantaj sağlamaktadır.
European Bioplastics verilerine göre, küresel biyoplastik üretim kapasitesi 2023'te 2.2 milyon tona ulaşmış olup, 2028'de 6.3 milyon tona çıkması beklenmektedir. Bu büyümede gıda ambalajı sektörü %47'lik payla lider konumdadır.
Türkiye'de de biyoplastik üretimi son 5 yılda 3 kat artış göstermiştir. TÜBİTAK MAM koordinasyonunda yürütülen AR-GE projeleri, yerli hammadde kaynaklarından (patates, buğday vb.) biyopolimer üretimini araştırmaktadır.
ISO 13485:2016 standardı, tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sisteminin temelini oluşturmaktadır. Son dönemde yayınlanan teknik düzeltmeler ve yorumlama belgeleri, özellikle yazılım içeren tıbbi cihazlar için kritik güncellemeler içermektedir.
Risk yönetimi konusunda ISO 14971:2019 ile uyumlu hale getirilen gereksinimler, tüm ürün yaşam döngüsü boyunca sistematik risk değerlendirmesi yapılmasını zorunlu kılmaktadır. FMEA (Hata Modu ve Etkileri Analizi) metodolojisinin uygulanması, tasarım aşamasından piyasaya arz sonrasına kadar belgelenmek zorundadır.
IEC 62304 standardı kapsamında yazılım geliştirme süreçleri de önemli güncellemeler almıştır. Sınıf C (hayati öneme sahip) yazılımlar için birim test, entegrasyon testi ve sistem testi aşamalarının %100 dokümantasyonu gerekmektedir.
Avrupa Birliği'nde MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 ile birlikte değerlendirilen bu gereksinimler, Türkiye'de de TITUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) kayıt süreçlerini doğrudan etkilemektedir.